CÂMARA DOS DEPUTADOS - OUTROS EVENTOS

Deputada sugestiona Brasil considerar avaliação estrangeira para aprovação de medicamentos, especialmente para doenças raras, citando agências como FDA, MHRA, EMA, Health Canada, Swissmedic e TGA. Também menciona projeto Open de colaboração Brasil-EMA para avaliação da vacina contra Chikungunya.

Deputada refere que medicamentos, inclusive genéricos para doenças raras, podem utilizar a avaliação de agências estrangeiras credenciadas, como FDA, MMA (União Europeia), Health Canada, agência britânica, SuiSmagic (Suíça) e QDA (Austrália). Se aprovados, empresas podem pedir análise simplificada no Brasil. Algumas empresas optam por avaliação simultânea em agências estrangeiras e Brasil, acelerando a aprovação no país.

Deputada fala sobre importância de colaboração entre frentes com foco em inovação, tecnologia e saúde digital,critica subutilização de ferramentas e inteligência social para bem da saúde populacional.

Fabrício, em relação a questão dos dados e evidência de mundo real, o FBI publicou uma harmonização nesse sentido de usar isso pra registro de tecnologias. É muito frequente que no caso das doenças raras, terapias avançadas, o registro seja feito em fase dois, aonde você tem uma certa limitação de dados condicionada à apresentação depois do da comercialização. Os dados e barra evidência de mundo real poderia ocupar esse espaço, no sentido de instrumentalizar mais os técnicos da Anvisa depois do processo de comercialização?

Deputada menciona quinto encontro de frente parlamentar sobre doenças raras, com foco em marco para pesquisa clínica e inovação no país. Frente possui conselho técnico consultivo com experts na área. Objetivo da frente é melhorar legislação de saúde relacionada à doenças raras, participando de eventos internacionais e contando com a presença de um deputado na discussão.

Deputado elogia iniciativa da frente, prometendo apoio e melhoria no uso de dinheiro público na saúde, com foco em atender necessidades reais, organizar gastos e garantir acesso a remédios novos e eficazes.

Deputada: abertura cerimônia, solidariedade a Rio Grande do Sul, divulgar campanha para ajuda; destacar importância diagnóstico e acesso a pesquisas e tecnologia no tratamento de doenças raras. Anvisa e inovação, mentorias, Little Health no acesso a tratamentos de alto custo, terapia celular, interação com público, encerramento.

Medicamentos podem utilizar avaliações de agências estrangeiras reconhecidas pelo Brasil, como FDA e EMA. Essas agências facilitam processos de aprovação, especialmente em biotecnologia, onde registros ocorrem simultaneamente. Parcerias em projetos conjuntos, como o da vacina de Chikungunya, também são mencionadas. Perguntas são abertas ao público.

Deputada afirma que medicamentos, inclusive genéricos para doenças raras, podem utilizar a avaliação de agências estrangeiras reconhecidas no Brasil, como FDA, MMA, Health Canada, agência britânica, SuiSmagic e QDA. Se o medicamento já foi aprovado em uma delas, a empresa pode solicitar sua implementação no país com análise simplificada. Algumas empresas optam por avaliações conjuntas com agências estrangeiras para acelerar a aprovação no Brasil.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO referiu que medicamentos, incluindo genéricos para doenças raras, podem utilizar avaliação de agências estrangeiras reconhecidas no Brasil, com a possibilidade de análise simplificada no país. Algumas empresas optam por avaliações conjuntas com agências estrangeiras, exemplificando a vacina de Chikungunya em avaliação conjunta com a agência europeia.

Deputada pergunta se o senhor médico pode continuar com eles e o sauda.

Participante propõe ajudar Anvisa com dados de vida real para aprovação de produtos para doenças raras, acelerando o processo regulatório.

Trabalha-se no desenvolvimento de novos mecanismos regulatórios para produtos entrarem no mercado. Foi publicado um guia para estudos em vida real com produtos já utilizados em pacientes. A Anvisa criou um grupo de especialistas para estudos de vida real e adaptar regulamentação à evolução científica. Após sancionar-se o projeto de lei, Anvisa regulamentará pesquisas clínicas geral e de terapia avançada, cumprindo leis e ajustando-se às necessidades.

Oi, boa.

Participante quer saber sobre avanços no uso de DAI BOO, tratamento aprovado pela FDA para epilepsia sindrômica, e se Anvisa tem posicionamento sobre isso no Brasil.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO enfatizou marco de pesquisa clínica no Brasil, a necessidade de segurança jurídica e investimentos para atrair estudos clínicos, valorizou o papel da frente parlamentar em melhorar legislação e política de saúde, e mencionou a presença de políticos e convidados no quinto encontro sobre pesquisa clínica.

Vai querer registro, né? Doutor Denizar. Boa tarde a todos e

O Participante sugeriu que dados e evidência do mundo real, como no caso do FBI, possam ser usados para registrar tecnologias, especialmente no que se refere a doenças raras e terapias avançadas, onde a limitação de dados é frequente na fase 2 de ensaios clínicos. Esses dados poderiam ajudar a fornecer mais informações aos técnicos da Anvisa após o processo de comercialização.

Uso de dados de vida real é forte para doenças raras, pois em estudos clínicos pode ser difícil obter resultados conclusivos devido ao número limitado de pacientes. O acompanhamento obrigatório por 15 anos após o registro é essencial para identificar necessidades especiais e garantir eficácia da terapia. O uso de dados de vida real no pós-registro pode ser o único disponível para doenças raras.

Deputada propõe mudança no formato de perguntas e dá boas-vindas a palestrantes; convida membros do Conselho Consultivo a se apresentarem.

Agradeceu o convite para falar sobre inovação em saúde, destacando a atuação do Einstein, que conta com uma equipe de cem pessoas dedicada a isso. Compartilhou a história da instituição, sua filosofia voltada para a inovação e os diferentes serviços que oferece. Mencionou o ecossistema de startups e a importância de métodos como o biodesign na capacitação e mentoria. Enfatizou a necessidade de um desenvolvimento local e sustentável, apoiando projetos nas regiões, promovendo a inovação baseada nas necessidades locais e utilizando o potencial do Brasil para gerar emprego e qualidade em saúde.

Deputada elogia explicação do Tate Igor, tem muitas perguntas para mais tarde e dá passa a palavra para a Renata Alcântara, CEO da LifeHelf.

CEO na Lithealth - LME FÁCIL apresentou startup no setor de saúde, digitalizando processos e aumentando acesso a tratamentos de doenças complexas via SUS, atuando em 27 estados e beneficiando 90 mil pacientes. Startups em saúde ajudam a melhorar e digitalizar setor público, com foco em São Paulo e Florianópolis. Pandemia impulsionou uso de telemedicina no Brasil, com desafios em infraestrutura e design para população desigual.

Deputada refere que darão sequência, vai ouvir Priscila Toledo, fundadora da Stelular Tecnologia, e sauda-los.

Fundadora da Stellula Tecnologia fala sobre doenças raras e importância de estratégia digital e IA nesse campo. Menciona crescimento do mercado de inteligência artificial em saúde, estimado em €188 bilhões. Discute empresas investindo no setor saúde, como TikTok adquirindo rede hospitalar e Apple transformando AirPods em ferramentas de saúde. Destaca necessidade de equilibrar tecnologia, ciência e paciente no ecossistema de saúde.

Deputada: Convidado é diretor médico de terapia celular, bem-vindo Douglas Vivona. Gratidão expressada.

Terapia celular transforma tratamento de câncer, especificidade crescente desde quimioterapia até terapia celular aprovada em 2017, cura 50% de linfoma B agressivo. Brasil possui tecnologia e centros qualificados, 4 produtos aprovados por Anvisa para tumores hematológicos.

Deputada agradece a presença de Augusto Bravo, tem perguntas, pede ajuda porque quebrou seus óculos e menciona o contexto de ser um país com alta burocracia e tributação.

Fundadora da Stellula Tecnologia sugere regulamentação melhorada na saúde digital por meio de colaboração empresa-governo.

CEO da Lithealth - LME FÁCIL destacou a dificuldade de ser uma startup, necessitando de apoio financeiro, particularmente para contratação de pessoal, visto que recursos recebidos geralmente não podem ser utilizados para esse fim. Criticou burocracia e falta de compreensão sobre despesas de desenvolvimento de software.

Lei startup favorece ecossistema, novo projeto de lei simplifica investimento. Lei complementar 252/23 sobre contrato de investimento conversível em capital social fornece mais detalhes.

CEO da Lithealth - LME FÁCIL discutiu sobre regulamentação adaptada a startups, sugerindo flexibilidade em pagamentos e avaliações, reconhecendo seu rápido ciclo de entrega e limitados recursos. Elas necessitam de apoio, e a Câmara tem papel importante nesse processo.

Deputada propôs simplificar burocracia, envolvendo colaboradores Priscila e Fabrício.

Sim, é possível ser o primeiro país a lançar novos medicamentos, com estudos clinicos brasileiros podendo ajudar na precificação e subsidiar decisões do SUS sobre valores pagos por medicamentos. (Resumido a partir do discurso da Fundadora da Stellula Tecnologia)

Brasil na primeira onda de submissão para produtos biológicos tem poucas solicitações de aproveitamento de análise de autoridades estrangeiras. Avaliação de precio e vantagem terapêutica por CMED, órgão interministerial da Anvisa, considera estudos realizados. Respostas baseadas em conhecimento limitado da terceira pergunta.

Fundadora da Stellula Tecnologia afirmou que decisões sobre valores pagos por medicamentos no SUS não cabem à Anvisa, embora ela seja parte do processo.

Comissão avalia introdução de novas tecnologias no SUS, considerando impacto benefício-custo. Análise distinta da Anvisa, focada no risco-benefício. Introdução de produtos de terapia avançada é desafiadora, com pagamentos adicionais ligados a desfechos clínicos para tratamentos de alto custo, especialmente para doenças raras. Avaliação do impacto econômico é necessária para decisão final.

Deputada fala sobre cálculo de longo prazo na saúde, impacto na família e importância do acesso a medicamentos corretos, custo potencialmente maior ao sistema caso não tratado.

Diretor Médico de Terapia Celular e Assuntos Médicos na GILEAD/KITE:

Diretor de Inovação do Einsteein (ERETZBIO) discute dificuldade em encontrar financiamento em larga escala fora do setor público para terapias de doenças raras. Suugere como alternativa produzir tratamentos localmente no Brasil, como foi bem-sucedido com genéricos, para reduzir custos e aumentar acessibilidade. Ele admite que não há resposta fácil para esse assunto, sem financiamento governamental, é complicado.

Stéla adota estratégia digital e IA em saúde; tendências de IA no Brasil em curto/médio prazo: inovação em saúde com IA.

Inteligência artificial aplicada em tecnologia vestível, realidade aumentada e mista, com exemplo de óculos Microsoft Hololens ajudando em cirurgias, permitindo a visualização remota por outros médicos.

De curto e médio prazo para o Brasil em inteligência artificial e saúde. É, falando em tendência.

Hoje, 60% dos hospitais não têm prontuário eletrônico, enfatizando a necessidade de interoperabilidade e dados para evoluir. A realidade mista aumentada e processos conectados desde a ambulância até a saúde primária são oportunidades. No medium termo, é fundamental se concentrar no uso ético e regulado de dados sensíveis em saúde. A tecnologia deve ajudar, mas há desafios na organização e tratamento dos dados para uma evolução rápida.

Deputada se refere às perguntas pendentes e horário do debate; questiona doutor Fabrício sobre visão da Anvisa sobre produção e pesquisas de terapias raras no Reino Unido, Europa e Turquia, e menciona discussão em conferência no nome center.

Estudo em Teobrogen Hospital, US, sobre droga de Ligonúcleos de antisense em células do paciente, em parceria com FDA. Participante questioning Anvisa's discussion and views on this.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO propõe uso de desfechos alternativos em ensaios clínicos para outras doenças, promovendo discussão com desenvolvedores e Anvisa para avaliar processo e aplicabilidade no Brasil, facilitando aprovação de medicamentos para doenças raras.

Utilização de telefones celulares no Brasil para doenças degenerativas de visão: grande potencial.

Terapia celular oferece perspectivas para ampla gama de doenças; Novas indicações e tratamentos surgirão à medida que estudos clínicos evoluírem; Plataforma promissora para tratar doenças hematológicas, autoimunes e alguns tumores sólidos; Potencial para ajudar a curar doenças incuráveis no futuro.

Terapia avançada, incluindo celular e genética, promissora para curar doenças genéticas e metabólicas. Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO registrou terapia genética no Brasil para uma dessas condições.

Deputada questiona sobre dificuldades em lei de propriedade industrial, menciona sua antiguidade e a necessidade de revisão.

Diretor de Inovação do Einsteein (ERETZBIO) enfatiza a necessidade de melhor articulação entre governo, academia e capital privado no Brasil para progressos em patenteação. Innovation in Brazil needs structured support from private capital, including investments from multinational capitals. The connection between government, academia, and private capital in Brazil is fragile and needs to evolve. Brazilian patenting process is historically slow, but offers room for improvement.

Deputada menciona que Brasil e INPI da Dinamarca tienen impacto en acelerar procesos de innovación, pero internamente en Brasil falta.

Diretor de Inovação do Einsteein (ERETZBIO) sobre progresso e transição em tecnologia: concatenar entidades, gerar valor para a sociedade, e posicionar Brasil em patamar superior com segurança.

Deputada agradece presentes, membro de comissões de saúde e pessoas com deficiência, e anuncia primeiro simpósio da frente parlamentar de doença rara em setembro com participantes convidados. Próximo encontro da frente, encerramento de atividades do primeiro semestre, na segunda semana de julho.