Fabricio Carneiro de Oliveira

Terapia avançada, incluindo celular e genética, promissora para curar doenças genéticas e metabólicas. Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO registrou terapia genética no Brasil para uma dessas condições.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO propõe uso de desfechos alternativos em ensaios clínicos para outras doenças, promovendo discussão com desenvolvedores e Anvisa para avaliar processo e aplicabilidade no Brasil, facilitando aprovação de medicamentos para doenças raras.

De curto e médio prazo para o Brasil em inteligência artificial e saúde. É, falando em tendência.

Stéla adota estratégia digital e IA em saúde; tendências de IA no Brasil em curto/médio prazo: inovação em saúde com IA.

Comissão avalia introdução de novas tecnologias no SUS, considerando impacto benefício-custo. Análise distinta da Anvisa, focada no risco-benefício. Introdução de produtos de terapia avançada é desafiadora, com pagamentos adicionais ligados a desfechos clínicos para tratamentos de alto custo, especialmente para doenças raras. Avaliação do impacto econômico é necessária para decisão final.

Brasil na primeira onda de submissão para produtos biológicos tem poucas solicitações de aproveitamento de análise de autoridades estrangeiras. Avaliação de precio e vantagem terapêutica por CMED, órgão interministerial da Anvisa, considera estudos realizados. Respostas baseadas em conhecimento limitado da terceira pergunta.

Uso de dados de vida real é forte para doenças raras, pois em estudos clínicos pode ser difícil obter resultados conclusivos devido ao número limitado de pacientes. O acompanhamento obrigatório por 15 anos após o registro é essencial para identificar necessidades especiais e garantir eficácia da terapia. O uso de dados de vida real no pós-registro pode ser o único disponível para doenças raras.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO enfatizou marco de pesquisa clínica no Brasil, a necessidade de segurança jurídica e investimentos para atrair estudos clínicos, valorizou o papel da frente parlamentar em melhorar legislação e política de saúde, e mencionou a presença de políticos e convidados no quinto encontro sobre pesquisa clínica.

Trabalha-se no desenvolvimento de novos mecanismos regulatórios para produtos entrarem no mercado. Foi publicado um guia para estudos em vida real com produtos já utilizados em pacientes. A Anvisa criou um grupo de especialistas para estudos de vida real e adaptar regulamentação à evolução científica. Após sancionar-se o projeto de lei, Anvisa regulamentará pesquisas clínicas geral e de terapia avançada, cumprindo leis e ajustando-se às necessidades.

Gerente Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos/CCBIO referiu que medicamentos, incluindo genéricos para doenças raras, podem utilizar avaliação de agências estrangeiras reconhecidas no Brasil, com a possibilidade de análise simplificada no país. Algumas empresas optam por avaliações conjuntas com agências estrangeiras, exemplificando a vacina de Chikungunya em avaliação conjunta com a agência europeia.

Medicamentos podem utilizar avaliações de agências estrangeiras reconhecidas pelo Brasil, como FDA e EMA. Essas agências facilitam processos de aprovação, especialmente em biotecnologia, onde registros ocorrem simultaneamente. Parcerias em projetos conjuntos, como o da vacina de Chikungunya, também são mencionadas. Perguntas são abertas ao público.