Especialistas buscam ampliar acesso a tratamentos para doenças raras no país

Obrigada. Primeiro eu gostaria de de agradecer especialmente a Marilene, o Geovani e o Francisco pelas colocações né, e pelas perguntas. Vou tentar me ater aqui, e buscar algumas considerações porque acho que a gente não tem nem todas as respostas. Mas eu queria só fazer 1 lembrança. Lei 2024, regulamentações da Anvisa 2024, essa construção, ela vem nas necessidades já que a gente identificou na pandemia de modernizar o marco regulatório do Brasil de pesquisa clínica chama atenção que no início de 23 nós tivemos os decretos presidenciais sobre o complexo industrial da saúde e especialmente também sobre as estratégias de favorecer a inovação no país e a gente vinha acompanhando toda a questão da lei tanto é que quando eu lembro que eu relatei a consulta pública fui sorteado também como relatora da consulta pública e relatei o AIR, não tinha sido promulgada a lei. Dos diretores olha pra mim como assim você vai trazer essa promulgação da lei, a lei é ela vai ela vai existir, ela é passo já dado no país, isso nós vamos já regulamentar no contexto da lei no que compete à Anvisa. Então assim só ressaltar essa questão, queria, me desculpa falar pouquinho da questão da capacitação. Nós identificamos que pra fortalecer essa questão de mais centros, a gente precisa ter melhores formações em pesquisa clínica, feliz aqui na questão da da da pósgraduação, mas também trabalhar, chamei a Fiocruz, seleção, ótimo, você tem mestrado, tem doutorado em pesquisa clínica, mas a gente tem que focar pra realidade, a vida real. Então, acho que a gente tem que, chamei o pessoal da da da IBCEA também, gostaria muito que a gente avançasse por exemplo de 1 residência em pesquisa clínica no Brasil, que não fosse focado nos médicos. Claro que os médicos poderia fazer essa residência é óbvio mas o médico é muito assistencial é do paciente é do tratar é de curar graças a Deus viu fazer farmacêutica achei que você fosse médico perdão mas é muito esse olhar não é muito olhar ali mais operacional e então você é farmacêutico dos Pops você entende muito bem dessa história então a gente entendeu assim que de repente é importante o Brasil ser player acho que a gente precisa tem falado muito especialmente com a Fiocruz, pra gente ter centro de ciências regulatórias no Brasil, e isso favorecia pra todas as questões inclusive pra pesquisa clínica isso favorece a inovação e favorece chegar também cada vez mais rápido aqui esse ambiente da profissionalização da pesquisa clínica aqui no Brasil, fluindo pra pra diversos centros, e aí a gente poderia inclusive fazer não só capacitação nas questões da Anvisa mas da das próprias questões éticas, fazendo aí 1 1 comunicação mais próxima com os outros países e trazendo também a equipe da da da ética pra esse lugar. E 1 outra questão também, a própria inspeções de boas práticas clínicas que nós soltamos o relatório então, é muito importante que a autoridade reguladora do país seja muito transparente, a transparência fortalece todos, ganhamos, soltamos esse relatório, no ano desse ano ainda, e ele nos deu diretrizes inclusive para trabalhar, discutir capacitação, qual o tipo de informação que a gente precisa, e para favorecer as questões da pesquisa. Isso também resultou na importância do Brasil ser país de referência pra Organização Mundial da Saúde em pesquisa clínica. Então nós estamos lá suando a camisa, somos estamos sendo auditados pela pela OMS, e estamos buscando ser 1 autoridade de referência para a condução de pesquisas clínicas, isso também favorece o cenário de pesquisa clínica no Brasil. Queria lembrar, especialmente CONITEC, que foi aqui colocado, eu tenho a gente teve que aproximar a Inovação é turno novo é muito grande e a regulação vai estar sempre atrás da da inovação então para isso eu acho que cada vez mais a gente está fazendo exercício de aproximar ao nascerdor das inovações aos pesquisadores a indústria e eu acho que essa caminhada a gente tem falhado porque a gente tem que falar com a Nitec vocês também tem que vir de braço juntos conhecer as pesquisas desde o início talvez participar pouco mais do que que as nossas avaliações as nossas avaliações são muito sustentada nos dados técnicos muitas vezes ofertados pelos próprio setor regulado a gente faz ali avaliação benefício risco de ter aquela terapia no Brasil. Que apesar da Anvisa participar da da conitec mas a gente ainda não está conseguindo fazer todo esse laço. É muito importante que a conitec também se aproxime do desenvolvimento, discuta cada vez mais as terapias a as inovações principalmente quando você vai autorizar pra doenças raras registro com fase estudo clínico fase 2 com fase 3, eles precisam acompanhar pouco mais, isso vai vai ligar, a gente chamou até o pessoal da precificação pra acompanhar esse tipo de processo. Então eu acredito que a gente tem aprendizado a melhorar no Brasil em relação a isso. De repente também melhorar os nossos pareceres públicos, porque muitas vezes, aí a gente está chamando também 1 atenção pra indústria, foi trazido aqui a questão do clínico contraio. Os estudos têm que ser cada vez mais publicados, e auditados, né? É claro que quando eu faço avaliação lá no Anvisa eu estou fazendo hoje também 1 vistoria desses estudos, mas ele precisa estar discutindo o público. E isso é muito importante, porque acho que a gente tira também algumas máculas, então cada vez mais que os que os desenvolvedores vão trabalhar na publicação dos seus estudos, no na continuidade e por isso eu eu tenho trazido muito a questão do do das evidências de mundo real e da publicação. O meu colega João, ele fez podcast recentemente sobre terapias avançadas ele falou assim olha, nós vamos soltar os relatórios ainda em 25, dos 5 produtos de terapias avançadas que nós registramos e nós estamos acompanhando, no Brasil nós temos 8. Isso é muito importante para incorporação, para o escrutínio público, e hoje a gente tem discutido o seguinte, aproximar inclusive do Judiciário, eu faço parte do Fonajus, e tenho, mostrando pra eles também as questões relacionadas, que muitas vezes o registro ele vai sair com incertezas mas ele vai sair sustentado em dados de eficácia e segurança, especialmente para aquelas situações a gente, aonde que não temos alternativas terapêuticas, onde o curso da doença ela é extremamente debilitante e é importante a gente ampliar o acesso porque senão assim a gente também não vai inovar e o registro eu falo sempre não é diploma para empresa o registro tem que ser dar ele só justifica eu trabalhar com registro se ele favorece acesso Eu não trabalho, AAA nossa energia é dar acesso, dar acesso claro com segurança e com eficácia, e por outro lado acho que a gente ainda precisa discutir pouco mais as questões de como ser mais transparentes. E e dentro da pesquisa clínica, 1 das questões que a gente está trabalhando lá também, é trabalhar mais com os nossos relatórios de avaliação de pesquisa clínica de forma pública. E isso acho que favorece também a nas discussões de das corporações e eu acho que trazendo mais estudo pra cá, a gente fortalece inclusive a discussão da própria incorporação, por isso que eu disse lá a necessidade da gente desenvolver estudos de efetividade no Brasil porque a gente vai sair também do controle do paciente da pesquisa clínica que tem todo 1 padronização pra entrar e vamos entrar na realidade do paciente que vai é é polioterapia, que muitas vezes não conseguiu entrar num estudo e que é o paciente que vai utilizar o medicamento na vida real, e esses dados precisam ser gerados não só pra manter esse registro e a gente tenha dado que não venha só da indústria, venha do serviço, venha dos profissionais de saúde, e que a gente tenha cada vez mais fortalecendo no nosso país as decisões baseado em evidências e em dados científicos. Eu peço desculpa ao Geovani e especialmente à Marilene, se eu abordei a os questionamentos aqui colocados por vocês. Eu quero fazer 1 pergunta