Claudiosvam Martins Alves de Sousa

O Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa defende que a pesquisa clínica deve ser tratada como política de Estado no Brasil. Destaca que, além de ser fundamental para a saúde da população, a área possui grande relevância econômica devido ao alto volume de investimentos, reforçando a importância de discutir temas como ciência e inovação. Por fim, coloca a agência à disposição para futuras colaborações e debates com os parlamentares.

O Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa explica os mecanismos regulatórios para acesso a medicamentos em fase experimental, destacando o papel da agência na avaliação de risco-benefício e proteção dos pacientes em pesquisas clínicas. São abordados o uso compassivo e o acesso expandido, que permitem o tratamento de pacientes com doenças graves sem alternativa terapêutica disponível, condicionado à doação pelo patrocinador, além das normas para o fornecimento pós-estudo e a responsabilidade dos médicos no monitoramento de eventos adversos.