COMISSÃO DE SAÚDE

O Deputado abriu audiência pública para debater a regulação da inteligência artificial na saúde, estabelecendo regras de participação e convidando especialistas para discutir benefícios e riscos do setor.

O Presidente Executivo - Associação Brasileira da Indústria da Tecnologia para Saúde (ABIMED) defende uma regulação da inteligência artificial equilibrada, flexível e alinhada a normas internacionais. O foco deve ser em princípios básicos que estimulem a inovação e a segurança na saúde, evitando a sobreposição de obrigações e o excesso de burocracia, garantindo que o setor continue avançando com responsabilidade.

O Deputado agradece as participações e concede a palavra ao professor Guilherme Forma.

O Professor - Escola de Direito de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas (FGV) defende uma regulação da inteligência artificial na saúde que harmonize normas transversais com diretrizes setoriais específicas. O pesquisador alerta para a necessidade de segurança jurídica, evitando a sobreposição de competências e a judicialização, além de destacar a importância de modelos baseados em risco, proteção de dados, definição clara de responsabilidades civis e incentivos à inovação tecnológica.

O Deputado agradeceu os convidados e passou a palavra ao representante do núcleo de inovação do Hospital das Clínicas.

O Representante - Núcleo de Inovação Tecnológica (InovaHC) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) defende o PL 2338 como avanço, mas propõe: flexibilização da responsabilidade em *sandboxes* regulatórios, articulação clara entre órgãos reguladores, critérios objetivos de risco, fóruns tripartites para cooperação institucional e regulação que contemple sistemas complexos e integrados de IA na saúde.

O Deputado deu as boas-vindas ao professor Marco Antônio e concedeu a palavra ao presidente do Instituto Coalizão Saúde.

O Presidente - Instituto Coalizão de Saúde defende a inteligência artificial como ferramenta essencial para eficiência, sustentabilidade e melhoria do atendimento ao paciente, propondo uma regulação técnica, específica e não restritiva, que evite classificações genéricas de alto risco e sobreposições regulatórias, priorizando a inovação, a validação de algoritmos e a capacitação profissional.

O Deputado concedeu a palavra a representantes da Anvisa para falarem sobre tecnologia e inteligência artificial.

O Gerente - Tecnologia de Equipamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regula softwares com inteligência artificial baseando-se em gestão de riscos, segurança de dados, desempenho e eficácia clínica. As empresas devem regularizar seus produtos, garantindo responsabilidade técnica e conformidade com normas nacionais e internacionais para mitigar riscos aos pacientes.

O Especialista em Software e Inteligência Artificial - Agência Nacional de Vigilância Sanitária explicou que a regulação de softwares como dispositivos médicos visa garantir segurança e desempenho através de normas como a RDC 751 e 657. O processo exige a identificação dos fabricantes, comprovação técnica, boas práticas de fabricação e vigilância pós-mercado, com requisitos específicos de dados e estatística para tecnologias de inteligência artificial em constante atualização.

O Deputado agradeceu as apresentações e concedeu a palavra à secretária de Informação e Saúde Digital.

A Secretária - Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde defende o uso ético e seguro da inteligência artificial no SUS, destacando a importância da interoperabilidade, da proteção de dados e da colaboração em projetos de inovação, enquanto enfatiza que a regulamentação do setor deve estar alinhada ao PL 2338/2024, priorizando a segurança clínica e o suporte humano na assistência à saúde.

O Deputado defende a interoperabilidade de dados em saúde, baseada no PL 2338 e na RNDS, para otimizar políticas públicas, integrar setores e utilizar inteligência artificial na gestão e redução de falhas.

A Deputada defende a regulamentação da inteligência artificial para otimizar a gestão pública, reduzir a judicialização da saúde e beneficiar a população através de avanços tecnológicos no SUS.

O Deputado defende uma regulamentação equilibrada, ética e estruturante da inteligência artificial, visando garantir segurança jurídica e benefícios concretos à saúde pública, respeitando os princípios do SUS.

O Presidente Executivo - Associação Brasileira da Indústria da Tecnologia para Saúde (ABIMED) defende a colaboração com o poder público para criar regulações que favoreçam o crescimento do setor, visto como motor estratégico para o desenvolvimento do país.

O Professor - Escola de Direito de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas (FGV) destacou a relevância da inteligência artificial na saúde, reafirmando a disposição da instituição em colaborar com inovações e práticas internacionais.

Muito obrigado, doutor Guilherme. E o senhor Marco Antônio Bego.

O Representante - Núcleo de Inovação Tecnológica (InovaHC) do HCFMUSP agradeceu a oportunidade, destacou a parceria na saúde digital e reforçou a disponibilidade do núcleo e do Instituto Colisão Saúde para futuras colaborações.

O doutor Marco Antônio, levo o nosso abraço ao doutor Giovanni também, o senhor Anderson de Almeida e, na sequência, o senhor Francisco Irã.

O Gerente - Tecnologia de Equipamentos da Anvisa reafirma o compromisso da agência com a segurança e eficácia de dispositivos médicos e IA, destacando o apoio à inovação por meio de parcerias com instituições e startups.

O Especialista em Software e Inteligência Artificial - Agência Nacional de Vigilância Sanitária agradeceu as contribuições de diversas entidades na revisão da regulação de softwares, destacando a importância da construção coletiva para atender às demandas da sociedade.

Ana Steladad com a palavra.

A Secretária de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde agradeceu o convite, destacou a importância dos consensos sobre o tema, reconheceu o papel relevante de estados como Santa Catarina e Goiás na telesaúde e comprometeu-se a analisar o projeto de lei proposto.

O Deputado defende uma discussão prudente e madura sobre a telesaúde, destacando a importância da pesquisa e do apoio acadêmico. Ele coloca a comissão à disposição para construir marcos legais seguros e convoca audiência futura sobre a regulamentação da profissão de personal bronze.