Fabrício Carneiro de Oliveira

Gerente-Geral da Gerência de Produtos Biológicos, Anvisa, discutiu caso específico em recurso com avaliação inicial negativa pela equipe técnica. Ele explicou que o caso agora está pendente na diretoria colegiada, onde serão avaliados dados adicionais para possível reavaliação técnica. A Anvisa está aberta a colaborar com desenvolvedores e está em busca de medidas para reduzir prazos, mantendo a segurança e eficácia de medicamentos e produtos.

Anvisa prioriza pedidos para medicamentos de doenças raras, flexibilizando requisitos técnicos e acelerando processos, como ensaios clínicos e certificações, mantendo segurança e qualidade.

Gerente-Geral de Produtos Biológicos da Anvisa destacou desafios no desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, predominantemente genéticas e progressivas, com falta de terapias de suporte e biomarcadores, enfatizando a importância do tratamento e acesso a esses medicamentos, em face de baixa população e diversidade de manifestação. Anvisa reconhece as dificuldades.