COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA

Obrigado a todos. Eu queria desejar boa tarde a todos. Cumprimento todas as famílias que estão aqui e as pessoas que estão nos ouvindo. Agradeço também ao Deputado por esta oportunidade. É uma grande oportunidade a gente poder discutir. Em 5 minutos, é impossível a gente fazer todo o histórico da complexidade, das informações úteis para toda a sociedade, mas eu vou correr com o tempo para a gente conseguir, pelo menos, trazer a principal discussão para vocês: por que esse produto tem sido tratado com tanta prioridade, com tanta responsabilidade pela Anvisa e com tanta preocupação. Eu vou contar isso para vocês rapidamente aqui. (Segue-se exibição de imagens.) Vamos passar rapidamente aqui, para a gente ganhar tempo. Afinal, 5 minutos é tempo precioso, não é? Não tenho conflito de interesses. Qualquer informação que estiver aqui é de domínio público. Vou falar pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Terapia avançada é o tema que a gente vai falar aqui. Só para vocês terem uma ideia, a Anvisa está neste circuito de avaliação de produtos e serviços, é competência da agência. Ela aprova ensaios clínicos, faz registros, monitora e fiscaliza. Depois de um registro sanitário, a agência tem que fazer monitoramentos e fiscalizações periódicas. Isso acontece com qualquer medicamento. A dipirona que a gente toma, por exemplo, comercializada como Novalgina, é fiscalizada pela Anvisa. Obviamente, um produto como terapia avançada, terapia gênica, que é o caso, tem uma fiscalização muito mais rigorosa. Eu quero chamar a atenção de vocês para o registro. Coloquei para vocês aqui isso. A gente tem dois tipos hoje no Brasil: o registro tradicional, convencional — a gente ouve todo dia sobre a Anvisa registrar produtos —, e o registro excepcional, que é o caso do Elevidys, e vocês vão entender o porquê disso. O Elevidys, uma terapia gênica, é um medicamento especial. A lei classifica-o como um tipo especial de medicamento complexo. Trago essa informação para vocês porque, realmente, isso envolve complexidades no campo regulatório e técnico. Vamos falar do Elevidys. Eu quero chamar a atenção de vocês para o fato de que nós temos no Brasil uma situação que é a seguinte. A empresa Roche, todo mundo sabe, detém o registro no Brasil. Ela submeteu o registro e as documentações à Anvisa. Então, ela é responsável por esse produto no País. Quem desenvolve o produto é outra empresa, uma empresa americana chamada Sarepta. Então, na verdade, são duas empresas, sendo a Roche responsável pelo registro no Brasil.