COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
O Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da ANVISA explica que a aprovação de medicamentos pela agência baseia-se em dados submetidos e discussões com pares internacionais. No caso específico do Elevidys, a ANVISA adotou um critério mais restritivo do que o dos Estados Unidos. O gerente destacou que, diferentemente dos Estados Unidos, a ANVISA realiza o monitoramento pós-registro de pacientes, alinhando-se aos padrões europeus. Além disso, a agência estabelece acordos para monitoramento contínuo tanto com órgãos internacionais quanto com empresas no Brasil, visando avaliar a relação risco-benefício dos produtos e tratar de suspensões cautelares ou regularizações.
