COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
O Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA discute a necessidade de estudos confirmatórios, como o estudo 305, para avaliar a eficácia de um produto farmacêutico. O objetivo é determinar se o declínio observado em pacientes após três anos de tratamento é superior à história natural da condição ou se o produto apenas desacelera o processo, visando eliminar incertezas sobre o benefício clínico e a segurança antes da continuidade de sua utilização.
