COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
O Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da ANVISA relata que a adoção de uma medida cautelar, que suspendeu a utilização de um medicamento, foi motivada pela ocorrência de óbitos nos Estados Unidos associados ao produto. O órgão identificou uma possível relação entre o uso do fármaco e danos hepáticos. A decisão de restringir o uso por faixas etárias e realizar investigações técnicas foi tomada para prevenir riscos semelhantes no Brasil e implementar mitigações necessárias diante da incerteza técnica do desenvolvimento do produto.
