COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Líder Médica - Roche Farma Brasil
A Líder Médica - Roche Farma Brasil esclarece falhas de comunicação ocorridas com a parceira internacional Sarepta referentes a alterações de protocolo no estudo 305 do medicamento Elevidys. A empresa explica que a ausência inicial de dados de eficácia na entrega à Anvisa ocorreu devido a uma falta de alinhamento global. Foram adotadas medidas corretivas para garantir o envio imediato das análises de eficácia e segurança, além de assumir o compromisso de monitoramento contínuo da população do estudo por 10 anos após a infusão.
