COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Líder Médica - Roche Farma Brasil
A Líder Médica - Roche Farma Brasil esclarece que a entrega de dados do estudo Embark está em fase de análise detalhada. Devido à complexidade e ao envolvimento de múltiplas equipes, foi obtida uma exceção para apresentar um relatório resumido à Anvisa em julho, com a versão completa prevista para o final do ano. A Líder Médica - Roche Farma Brasil reforçou que não existem exigências em aberto e que os dados adicionais visam qualificar o acompanhamento da evolução das crianças. Por fim, reiterou que o perfil benefício-risco do medicamento Elevidys permanece positivo, mantendo a confiança na segurança técnico-científica do produto a longo prazo.
