COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA
Sobre o Evento
A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realizou audiência pública para discutir a suspensão e a regulação do medicamento Elevidys no Brasil. O debate focou nos riscos de segurança, na eficácia da terapia gênica e na necessidade de monitoramento rigoroso pela Anvisa para proteger os pacientes.
Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
O Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA destacou a importância de monitorar pacientes que fazem uso de terapias avançadas, especialmente no cenário de pós-registro. Explicou que, devido à complexidade dessas terapias, que exigem estrutura hospitalar e acompanhamento médico rigoroso, o monitoramento de dados de vida real é essencial. Informou que, embora existam termos de compromisso com as empresas para a realização desses estudos, o processo foi postergado no Brasil devido a questões envolvendo suspensões. Além disso, abordou a análise de eventos adversos, pontuando a necessidade de avaliar o nexo de causalidade entre os efeitos observados, como reações hepáticas, e o uso de terapias concomitantes, como corticosteroides.
