Renata Miranda

A Anvisa está comprometida em garantir acesso a produtos seguros e eficazes, acelerando o processo de aprovação.

O Representante - ANVISA menciona que a empresa deve apresentar critérios para qualificação dos hospitais, enviando dados à ANVISA conforme cada centro é incorporado. A avaliação da ANVISA foca no processo de qualificação e treinamento dos centros.

A gente está aguardando então esse cumprimento né dessa última rodada adicional aí de de exigências. Eu acredito

O Representante - ANVISA explicou que a indicação proposta pela empresa visa um período de quatro a sete anos e que os dados enviados foram para apoiar essa solicitação.

O Representante - ANVISA destacou a importância da integridade e transparência nos estudos clínicos, que são monitorados para garantir boas práticas. Ele mencionou que, embora muitas pesquisas sejam desenvolvidas pela indústria, há rigor na fiscalização. A Anvisa também enfatiza a realização de estudos clínicos para verificar a eficácia e segurança dos produtos, assegurando que benefícios sejam duradouros e monitorados continuamente.

Roche é a representante do produto no país, respondendo a questionamentos e fornecendo informações, enquanto a sareta se relaciona com os Estados Unidos.

A solicitação da documentação do registro é providenciada pela empresa e já foi sanada durante o processo.

O representante da ANVISA destaca a importância da qualificação dos centros de armazenamento e uso de produtos que necessitam de temperaturas ultra baixas. A empresa deve comprometer-se com a estrutura adequada e com o treinamento dos profissionais envolvidos, pois isso é essencial para garantir que os pacientes recebam o produto de forma segura e eficaz.

O Representante - ANVISA afirmou que estão priorizando a análise do cumprimento das exigências, trazendo celeridade ao processo.

A exigência foi mencionada, possivelmente em dezenove de setembro.

O processo de avaliação da ANVISA envolve o recebimento de documentos e um prazo regulamentar de 120 dias para respostas da empresa a questionamentos, que pode ser acelerado.

O Representante - ANVISA esclareceu sobre a identificação de eventos adversos manejáveis do produto, considerado seguro. Destacou a importância de estudos de acompanhamento a longo prazo para a eficácia e segurança, dado que se trata de terapia gênica. A empresa deve se comprometer com a supervisão dos pacientes no Brasil, uma vez que o país é pioneiro no acesso ao produto. As ações estão sendo feitas em conjunto para garantir o monitoramento adequado.

O discurso abordou a análise de uma petição de registro de um produto de terapia gênica. A documentação inicial chegou incompleta e o estudo de fase três foi enviado apenas em março de 2024. A Anvisa fez questionamentos e obteve apoio de especialistas, focando agora no monitoramento de longo prazo da segurança e eficácia do produto. A análise indicou que os dados de eficácia não comprovam cura, mas sugerem estabilização das funções motoras. O registro poderá ser concedido com condições específicas, dependendo do cumprimento das exigências pela empresa.

O Representante - ANVISA destacou o empenho da agência na aprovação e regularização do Levydios, um produto de terapia gênica. Ele explicou o processo de avaliação que envolve pesquisa, estudos pré-clínicos e clínicos, além do registro e monitoramento contínuo. Enfatizou a importância da análise de riscos e benefícios, e mencionou a regulamentação específica para produtos de terapia avançada. Também abordou a experiência da ANVISA na aprovação de produtos para doenças raras e o trabalho em diretrizes internacionais. Por fim, apresentou informações sobre o Levydios e seu desenvolvimento.