Audiência cobra rigor da Anvisa na regulação do medicamento Elevidys no Brasil

A Advogada discute a urgência e a necessidade de estudos clínicos, destacando o impacto do tempo na perda de movimentos, qualidade de vida e funções cardíacas de pacientes, ressaltando a importância de dados para garantir o tratamento necessário.

A Advogada questiona a possibilidade de a Anvisa realizar um restabelecimento provisório, ressaltando o risco de muitas crianças perderem o acesso a medicamentos essenciais.

A Advogada questiona a postura da Anvisa ao não contatar os médicos responsáveis pelo acompanhamento de pacientes brasileiros que utilizaram determinado medicamento, ressaltando que, possuindo os dados sobre a evolução clínica dos pacientes, seria mais adequado e transparente que o órgão buscasse essa aproximação.

A Advogada discute a dificuldade de acesso ao medicamento Elevidys para crianças, destacando que é mais fácil obter judicialmente medicamentos sem registro no Brasil do que o referido fármaco. Ela enfatiza a necessidade de uma resposta da Anvisa, mesmo que negativa, para permitir que outros caminhos sejam buscados em prol do tratamento dessas crianças.

A Advogada discute a suspensão do registro do medicamento Elevidys pela Anvisa no Brasil. Argumenta que, como as incertezas de segurança que motivaram a medida cautelar já foram superadas conforme o próprio órgão e o laboratório Roche, a suspensão deveria ser revista. Defende a continuidade do registro com condicionantes, citando o modelo japonês, para garantir acesso mais célere ao tratamento para crianças com doenças raras. Relata a dificuldade enfrentada por famílias e menciona o aguardo de informações solicitadas pelo STF ao órgão regulador.